El Secretario de Salud adoptará por reglamento las normas, controles y procedimientos para la manufactura, distribución, venta, expendio y dispensación de artefactos que no estén regulados por o registrados con la Administración de Alimentos y Drogas Federal (F.D.A.), por sus siglas en inglés. Para el establecimiento de dicho Reglamento, se evaluarán las normas similares aplicables a los artefactos regulados por o registrados con la Administración de Alimentos y Drogas Federal. Disponiéndose además, que todo dispositivo médico o artefacto aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas Federal (“F.D.A”) y registrado en su página electrónica (“Web”), estará exento de registro mediante carpetas o cualquier otro formato, ya sea físico, digital o electrónico ante el Departamento de Salud.
(1) Para los efectos de esta sección, “dispositivo médico” significa todo instrumento, aparato, herramienta especializada, máquina, artefacto, implante, reactivo “in vitro”, u otro artículo similar o relacionado, incluyendo un componente, parte o accesorio, que es:(1) Reconocido en el “National Formulary” Oficial, o en el “United States Pharmacopoeia, o en cualquier otro suplemento o actualización de ellos;(2) que sea concebido para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades, ya sea en el ser humano o en animales; o(3) que sea concebido para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del ser humano o de animales, y que no alcanza sus efectos primarios propuestos a través de una acción química dentro o sobre el cuerpo de un ser humano o de animales; y el cual no depende de que el mismo sea metabolizado para lograr cualesquiera de sus propósitos primarios proyectados, o(4) que el mismo se encuentre reglamentado y aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas Federal (“F.D.A”) y registrado en su página electrónica (“Web”).
(1) Reconocido en el “National Formulary” Oficial, o en el “United States Pharmacopoeia, o en cualquier otro suplemento o actualización de ellos;
(2) que sea concebido para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades, ya sea en el ser humano o en animales; o
(3) que sea concebido para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del ser humano o de animales, y que no alcanza sus efectos primarios propuestos a través de una acción química dentro o sobre el cuerpo de un ser humano o de animales; y el cual no depende de que el mismo sea metabolizado para lograr cualesquiera de sus propósitos primarios proyectados, o
(4) que el mismo se encuentre reglamentado y aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas Federal (“F.D.A”) y registrado en su página electrónica (“Web”).